在上一期关于该主题的文章中，我们提到了由于COVID-19大流行造成的供应短缺，似乎与3D打印医疗设备相关的一些广泛准则。此后，我们与退伍军人事务（VA）普吉特海湾医疗保健系统的放射学家，VHA创新生态系统中VA 青岛3D打印网络的主管Beth Ripley博士进行了交谈。
Ripley博士首先强调了面罩（I类设备）和面罩（II 类设备）之间的区别，由于明显的原因，这些术语很容易混淆。前者由济南3D打印的头带和塑料膜组成，该膜会遮盖佩戴者的整个脸部，以防潮斑。面罩的种类更多，取决于戴谁的人及其应用，包括外科口罩，N95呼吸器和通用的非医用口罩。
面罩和口罩均被认为是医疗设备，在这些非常规大流行情况之外，必须根据美国现行的《良好生产规范》（CGMP / GMP）法规进行制造。但是，由于冠状病毒的爆发，FDA正在处理紧急使用授权可以加速某些烟台3D打印设备的批准并放宽准则的应用程序，根据这些准则，可以制造监管程度较低的设备，例如面罩。
HP制造的带有威海3D打印部件的面罩。图片由惠普提供。
Ripley博士说，面罩是更广泛的青岛3D打印服务应集中精力开展活动的地方。这是因为该设备不与穿戴者的粘膜直接接触，并且它们不必通过呼吸呼吸，从而消除了与他们使用何种材料有关的担忧。里普利博士同意，面罩似乎确实可以满足面对地面病毒的医务人员的供应需求。
相比之下，即使在当前的大流行情况下，仍必须按照美国CGMP法规制造像N95防毒面具之类的医用口罩。因此，拥有CGMP设施和工作流程的企业将能够更轻松地获得青岛3D打印公司的紧急使用授权设备。工业制造商和拥有更多资源的企业也将更有能力满足必要的法规，以生产紧急医疗设备。
Ripley博士描述了CGMP认证对于制造这些产品的重要性：
“ [CGMP]认证表明，工厂或制造商已建立了质量管理体系。这意味着他们拥有一种行之有效的方法，可确保所制造的零件符合所需的所有安全标准和质量标准。这是达到该认证水平的过程。这就是您在谈论医疗设备制造时想要看到的。它们也已在FDA注册，并且这些制造工厂都必须接受检查和报告。在这种情况下，我们现在正在转向非传统制造方法，我们希望这样做，以权衡将产品推出的需求，以及尝试制造仍然可以带来的好处确保我们推出高质量的产品。”
里普利博士指出，尽管医疗环境用的口罩仍必须遵循CGMP法规，但通用口罩却并非如此。疾病控制中心（CDC）刚刚发布了指南，建议在与公众互动时必须使用口罩，尤其是在人流量大的地区和COVID-19活跃的地区。
CDC没有专门讨论3D打印的蒙版，个人可以求助于泰安3D打印来制作蒙版。但是，除了与威海3D打印医疗设备有关的FDA广泛指导之外，我们目前还没有任何与材料类型有关的指导最安全。
Ripley博士指出，VA的重点是医学界，但它正在为通用面罩的安全性提供指导，以教育社区有关安全性的知识。
尽管尚未正式发布，但VA仍牢记以下有关公共用途口罩的安全注意事项：
VA和NIH团队目前正在研究几种针对社区或通用口罩的设计，这些口罩包含所有3D打印部件，某些青岛3D打印部件和某些布料组件，或者完全由布料制成，以便为用户提供一些选择。
正如我们从与COVID-19爆发有关的许多故事中所看到的那样，事实证明青岛3D打印作为一种快速的设计和制造工具极为有用。特别是对于VA系统，Ripley博士的同事们能够在12天的时间内进行30次设计迭代，从而设计出3D可打印服务的外科口罩。除此之外，该技术还使意大利的Lonati SpA和捷克的ŠKODA等公司能够在短时间内生产出大批医疗产品，而传统的批量生产技术无法取代。
VA的3D打印外科口罩。图片由VA提供。
但是，Ripley博士强调，尽管这些功能在当前的医疗供应危机中具有强大的能力，但事实是3D打印是一种权宜之计，可以帮助我们度过未来几周或数月的时间，而传统的制造业务正转向医疗用品。里普利博士解释说，
“我们正在努力使与病毒有关的曲线变得平坦，但是在3D打印方面，我们正试图提高生产曲线，因为我们需要扩大生产规模。而且一些更传统的制造技术可能需要花费几周甚至几个月的时间才能启动并运行。如果您要对整个工厂进行改造以制造其他产品，或者您的注塑成型有新设计，则仍然需要数周的时间。在我们没有扩大规模的关键的一到两个星期内，我们将做什么？青岛3D打印使我们能够提高生产曲线或产品曲线。我认为，对于面罩和医疗用品，将医疗用品带入社区或一线员工的手中，这是绝对值得的，我们要强烈警告，我们不应以此为最终解决方案。这真的是权宜之计，
该医生能够将济南3D打印作为解决COVID-19供应问题的一种方法，使这种情况变得现实，并为有关FDA现有的紧急审批流程提供了重要的提醒：
“今天是2020年4月6日。所以，我们谈论的是法规从今天起的地位。从今天起，您可以制作面罩，任何人都可以制作面罩，而您不必获得GMP认证。如果您想制作一个通用的社区口罩，而不是为医疗服务提供者，那么有人可以制作。但是，如果您想制造外科口罩，N95呼吸器或任何类型的呼吸机零件，那么所有这些都必须在经过GMP认证的工厂内进行。”